24/05/2021

Novedades

COVID-19: Acciones regulatorias de ANMAT

La agencia nacional cuenta con un espacio específico en su sitio Web para reunir las medidas regulatorias que ha adoptado en estos meses, guías de recomendación y mecanismos simplificados establecidos para el contexto de emergencia sanitaria.

Para ver el siguiente contenido actualizado, ingresar al minisitio ACCIONES REGULATORIAS DE ANMAT

General:

  • Acuerdo de colaboración con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)

  • Canales virtuales de acceso
  • Diligenciamiento electrónico de oficios
  • Verificación técnica de plantas en la Federación Rusa

  • Procedimientos para la prosecución de expedientes iniciados en soporte papel

Medicamentos:

  • Estudios clínicos autorizados - COVID19
  • Guía de recomendaciones para las actividades de farmacovigilancia en el contexto de la emergencia sanitaria en Argentina
  • Medidas y recomendaciones en los estudios de farmacología clínica durante la pandemia COVID-19
  • Dióxido de cloro: ANMAT recomienda no consumir medicamentos no autorizados
  • Sobre el oxígeno para tratamiento de afecciones

Productos médicos:

  • Listado de reactivos autorizados ante la ANMAT para COVID-19
  • Digitalización de trámites de registro y modificación para productos médicos
  • Mecanismo simplificado para la ampliación de rubro y/o habilitación inicial para la importación o fabricación de productos médicos críticos COVID-19 -  
  • Mecanismo de emergencia para el registro de productos médicos críticos clase I y II relacionados a la pandemia por COVID-19
  • Autorización de productos para diagnóstico in vitro no registrados
  • Productos para diagnóstico "in vitro": nuevas modificaciones ágiles
  • Acerca de los termómetros infrarrojos
  • Termómetros infrarrojos - Excepción de intervención- 
  • Barbijos y mascarillas, información para su registro y habilitación
  • Excepción de intervención: barbijos, tapabocas y guantes de examinación - 
  • Información sobre respiradores: Normativa aplicada a su registro 
  • Sobre la venta y utilización profesional de test para la detección de COVID-19
  • Acerca de las cabinas sanitizantes o túneles de desinfección

Productos biológicos:

  • Vacunas contra el SARS-CoV-2

    Registro de emergencia del producto COVID-19 Vacuna AstraZeneca

    Informe sobre la vacuna Sputnik V - Ampliación de informe

    Registro de emergencia de la vacuna COMIRNATY de la firma Pfizer S.R.L.

    Titulares que presentaron documentación para el registro de las vacunas para SARS-CoV-2

Domisanitarios:

  • Presentación administrativa para domisanitarios por TAD
  • Aguas Lavandinas: información normativa
  • Desinfectantes de superficies: Criterios y procedimientos extraordinarios para el registro en el contexto de la emergencia sanitaria por COVID-19 
  • Uso de la proclama de eficacia en productos domisanitarios relativa al virus de la familia CORONAVIRIDAE

Alimentos:

  • COVID-19: Inocuidad alimentaria

Cosméticos:

  • Alcohol en gel: información normativa
  • Presentación de trámites de reinscripción (todos los rubros) y autorización de productos cosméticos grado II
  • Recomendaciones para la compra de alcohol etílico medicinal 96° (etanol)