11/03/2021

Generales

La EMA recomienda la autorización de la cuarta vacuna frente a la COVID-19

La Agencia Española del Medicamento publica una nota en la cual informa que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado que se otorgue una autorización de comercialización condicional a la vacuna frente a la COVID-19 desarrollada por Janssen (una compañía de Johnson&Johnson). Este medicamento -agrega-, que previene la enfermedad causada por el SARS-CoV-2 en personas a partir de 18 años, se convertirá así en la cuarta vacuna que recibe el visto bueno de los reguladores europeos, tras las impulsadas por BioNTech y Pfizer, Moderna y AstraZeneca. De ellas, esta es la única que se administrará en una única dosis.

“COVID-19 Vaccine Janssen está compuesta por otro virus (adenovirus) modificado para contener el gen responsable de la formación de la proteína de la espícula del SARS-CoV-2. Esta proteína se encuentra en la superficie del virus SARS-CoV-2, necesaria para que el virus pueda entrar en las células del cuerpo.

Los resultados del ensayo clínico llevados a cabo en Estados Unidos, Sudáfrica y Latinoamérica han mostrado que esta vacuna cumple con las garantías de calidad, seguridad y eficacia para prevenir la COVID-19 en personas a partir de los 18 años. Alrededor de 44.000 personas han participado en este estudio que se ha realizado con el diseño doble-ciego, en el que se administra la vacuna o un placebo enmascarados de manera que se impida su identificación a simple vista.

El ensayo clínico mostró una reducción del 67% en el número de casos sintomáticos por COVID-19 después de dos semanas en personas que recibieron la vacuna de Janssen (116 casos de 19.630), en comparación con los que recibieron placebo (348 de 19.691).

Las reacciones adversas fueron normalmente leves o moderadas y desaparecieron al cabo de un par de días tras la vacunación. Las más frecuentes fueron dolor en la zona de inyección, dolor de cabeza, fatiga, dolor muscular y náuseas.”

Leer nota completa en aemps.gob.es (formato pdf)