19/04/2021

Comunicados

España: levantamiento de la suspensión de comercialización de acetato de ulipristal

La Agencia Española de Medicamentos refiere que la medida incluye restricciones en sus indicaciones debido al riesgo de daño hepático grave. Asimismo, la nota informativa indica que solo debe utilizarse para el tratamiento intermitente de los síntomas, de moderados a graves, de los miomas uterinos, en mujeres que no han alcanzado la menopausia, cuando la embolización de tales miomas y/o las opciones de tratamiento quirúrgico no son adecuadas o han fracasado. Además, se debe monitorizar la función hepática de las pacientes, antes de empezar el tratamiento, durante el mismo y una vez este haya finalizado. No se debe iniciar el tratamiento si los niveles de transaminasas son superiores a 2 veces el límite superior de la normalidad (LSN); y se suspenderá el tratamiento si los niveles de transaminasas son superiores a 3 veces superiores al LSN. Por otra parte, se informará a las pacientes acerca del riesgo de daño hepático, instándolas a que interrumpan el tratamiento y acudan al médico en caso de que aparezcan signos y/ síntomas sugestivos del mismo.

Leer Nota Informativa de la AEMPS completa

En Argentina, la Disp. ANMAT N° 3416/2020, suspendió preventivamente la comercialización en todo el territorio nacional de todas las especialidades medicinales con ULIPRISTAL como Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA), en todas sus formas farmacéuticas, concentraciones y presentaciones.