22/04/2021

Comunicados

Proyecto de Normativa para la Opinión Pública: gestión de trámites de PM

Se relaciona con las condiciones para trámites de Renovación del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación para empresas fabricantes y/o importadoras de productos médicos y/o productos para diagnóstico de uso in vitro; Ampliación de rubro para empresas fabricantes y/o importadoras; Renovación de habilitación para empresas distribuidoras de productos médicos y/o productos para diagnóstico de uso in vitro. El proyecto se encuentra disponible para comentarios y propuestas hasta el 20/05/2021

La Farm. Ma. Eugenia Hergenreder, integrante de la Comisión de PM de COFAER, apunta que la propuesta “suma aspectos muy positivos, agiliza el sistema, como lo refiere en los considerandos, e incluso clarifica algunas otras situaciones que anteriormente no estaban muy evidentes, o por lo menos no reunidas en una misma normativa.”

Como ejemplo, menciona dos artículos que llamaron su atención:

Art.13 - "...Las inspecciones se definirán a partir de una evaluación de riesgo sanitario en base a las actividades realizadas por la empresa, la complejidad de los procesos, las tecnologías involucradas, los datos históricos de inspección y de monitoreo, la clase de riesgo de los productos, ......"

Art. 19 - En este caso “se extiende el plazo de validez del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de Uso "in Vitro" a 5 (cinco) años para las empresas fabricantes y/o importadoras a contar desde la fecha de su otorgamiento.” Con respecto a esto aclara que hasta la fecha, el plazo de validez es de 2 años para fabricantes y tres para importadoras.

En síntesis, una normativa que puede verse enriquecida con los aportes de colegas.

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