09/08/2017

Boletín Oficial de la Nación

Disposiciones publicadas los días 1, 2 y 7 de agosto de 2017

 Disposición 9222-E/2017

Los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) y comercializadas, que contengan, como monodroga, alguno de los Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA) mencionados a continuación, deberán presentar los protocolos para la realización de los estudios de equivalencia in vivo dentro de los ciento veinte (120) días corridos contados a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición.

Disposición 8640/2017

Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA - FARMACOPEA MERCOSUR para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo LEVODOPA (número de lote 113016), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300, mg cada uno y un título de 99,9%, expresado sobre la sustancia secada.

Disposición 8870/2017

Las especialidades medicinales que contengan los Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs), como monodroga, indicados en el Anexo I de la presente, y para todas sus concentraciones autorizadas, no requerirán la realización de estudios de bioequivalencia.

Disposición 8786/2017

Suspéndese preventivamente la habilitación conferida como OPERADOR LOGÍSTICO DE MEDICAMENTOS A EXCEPCIÓN DE CADENA DE FRÍO, PSICOTRÓPICOS Y ESTUPEFACIENTES a la firma FURLONG EQUIPOS Y VEHÍCULOS S.A., con domicilio en Estados Unidos 5180 de la localidad de Tortuguitas, partido de Malvinas Argentinas, provincia de Buenos Aires.

Disposición 8262/2017

Establécese al producto denominado LEVOTIROXINA GLAXOSMITHKLINE / LEVOTIROXINA SODICA, COMPRIMIDOS, como producto de referencia para los estudios de Bioequivalencia del Ingrediente Farmacéuticamente Activo Levotiroxina Sódica.

Disposición 8259/2017

Establécese al producto denominado T4 MONTPELLIER / LEVOTIROXINA SODICA, COMPRIMIDOS RANURADOS, como producto de referencia para los estudios de Bioequivalencia del Ingrediente Farmacéuticamente Activo Levotiroxina Sódica.