19/04/2021

Comunicados

Espa?a: levantamiento de la suspensi?n de comercializaci?n de acetato de ulipristal

La Agencia Espa?ola de Medicamentos refiere que la medida incluye restricciones en sus indicaciones debido al riesgo de da?o hep?tico grave. Asimismo, la nota informativa indica que solo debe utilizarse para el tratamiento intermitente de los s?ntomas, de moderados a graves, de los miomas uterinos, en mujeres que no han alcanzado la menopausia, cuando la embolizaci?n de tales miomas y/o las opciones de tratamiento quir?rgico no son adecuadas o han fracasado. Adem?s, se debe monitorizar la funci?n hep?tica de las pacientes, antes de empezar el tratamiento, durante el mismo y una vez este haya finalizado. No se debe iniciar el tratamiento si los niveles de transaminasas son superiores a 2 veces el l?mite superior de la normalidad (LSN); y se suspender? el tratamiento si los niveles de transaminasas son superiores a 3 veces superiores al LSN. Por otra parte, se informar? a las pacientes acerca del riesgo de da?o hep?tico, inst?ndolas a que interrumpan el tratamiento y acudan al m?dico en caso de que aparezcan signos y/ s?ntomas sugestivos del mismo.

Leer Nota Informativa de la AEMPS completa

En Argentina,?la Disp. ANMAT N? 3416/2020, suspendi? preventivamente la comercializaci?n en todo el territorio nacional de todas las especialidades medicinales con ULIPRISTAL como Ingrediente Farmac?utico Activo (IFA), en todas sus formas farmac?uticas, concentraciones y presentaciones.?