22/04/2021

Comunicados

Proyecto de Normativa para la Opini?n P?blica: gesti?n de tr?mites de PM

Se relaciona con las condiciones para tr?mites de Renovaci?n del Certificado de Buenas Pr?cticas de Fabricaci?n para empresas fabricantes y/o importadoras de productos m?dicos y/o productos para diagn?stico de uso in vitro; Ampliaci?n de rubro para empresas fabricantes y/o importadoras; Renovaci?n de habilitaci?n para empresas distribuidoras de productos m?dicos y/o productos para diagn?stico de uso in vitro. El proyecto se encuentra disponible para comentarios y propuestas hasta el 20/05/2021

La Farm. Ma. Eugenia Hergenreder, integrante de la Comisi?n de PM de COFAER, apunta que la propuesta ?suma aspectos muy positivos, agiliza el sistema, como lo refiere en los considerandos, e incluso clarifica algunas otras situaciones que anteriormente no estaban muy evidentes, o por lo menos no reunidas en una misma normativa.?

Como ejemplo, menciona dos art?culos que llamaron su atenci?n:

Art.13 - "...Las inspecciones se definir?n a partir de una evaluaci?n de riesgo sanitario en base a las actividades realizadas por la empresa, la complejidad de los procesos, las tecnolog?as involucradas, los datos hist?ricos de inspecci?n y de monitoreo, la clase de riesgo de los productos, ......"

Art. 19 - En este caso ?se extiende el plazo de validez del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Pr?cticas de Fabricaci?n de Productos M?dicos y Productos para Diagn?stico de Uso "in Vitro" a 5 (cinco) a?os para las empresas fabricantes y/o importadoras a contar desde la fecha de su otorgamiento.? Con respecto a esto aclara que hasta la fecha, el plazo de validez es de 2 a?os para fabricantes y tres para importadoras.

En s?ntesis, una normativa que puede verse enriquecida con los aportes de colegas.

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