12/11/2018

Alertas

EE.UU:: Sandoz retira voluntariamente un lote de losartan potásico con hidroclorotiazida por presencia de NDEA

El 9 de noviembre de 2018, la FDA emitió un alerta destinado a pacientes y profesionales de la salud, informando acerca de la decisión del laboratorio Sandoz de retirar el lote JB8912 de losartan potásico e hidroclorotiazida 100mg/25 mg, presentación en comprimidos. Este laboratorio había utilizado un IFA que dio positivo para N-nitrosodietilamina (NDEA); el laboratorio productor es Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd, que ha sido advertido de este resultado.

En el mismo comunicado, la agencia norteamericana informa que continúa investigando presencia de NDEA y NDMA -que son probables carcinógenos humanos- en bloqueadores de receptores a angiotensina II.

Además, la FDA recuerda a los pacientes que toman esta medicación -o alguna otra que haya sido retirada del mercado por la misma causa- que continúen tomando el fármaco hasta concurrir a su farmacéutico para que se lo reemplace por otro no afectado, o bien a su médico para que les indique una opción terapéutica alternativa.

Comunicado de la FDA original (en inglés):

FDA updates on angiotensin II receptor blocker (ARB) recalls: Sandoz's losartan potassium and hydrocholorothiazide recall of one lot due to NDEA - Drug Information Update- 09/11/2018

Anuncio de la compañía Sandoz publicado en el sitio de la FDA 8/11/2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)