Cofaer

21/05/2021

Alerta Epidemiologica: Caso de rabia humana variante murcielago en Provincia de Buenos Aires

Ante la confirmacion de un caso de rabia humana variante murcielago transmitida por un gato en la provincia de Buenos Aires en la SE 20, el Ministerio de Salud de la Nacion insta a las autoridades de salud de todas las jurisdicciones del pais a: fortalecer la cobertura de vacunacion antirrabica en caninos y felinos; reforzar la vigilancia de rabia animal y; fortalecer la vigilancia epidemiologica de accidentes potencialmente rabicos, con el objetivo de aplicar las medidas adecuadas y oportunas de control, como la observacion antirrabica de perros y gatos agresores y la vacunacion antirrabica a la persona agredida.

Acceder a Alerta del Ministerio de Salud de la Nacion

22/04/2021

Proyecto de Normativa para la Opinión Pública: gestión de trámites de PM

Se relaciona con las condiciones para trámites de Renovación del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación para empresas fabricantes y/o importadoras de productos médicos y/o productos para diagnóstico de uso in vitro; Ampliación de rubro para empresas fabricantes y/o importadoras; Renovación de habilitación para empresas distribuidoras de productos médicos y/o productos para diagnóstico de uso in vitro. El proyecto se encuentra disponible para comentarios y propuestas hasta el 20/05/2021

La Farm. Ma. Eugenia Hergenreder, integrante de la Comisión de PM de COFAER, apunta que la propuesta “suma aspectos muy positivos, agiliza el sistema, como lo refiere en los considerandos, e incluso clarifica algunas otras situaciones que anteriormente no estaban muy evidentes, o por lo menos no reunidas en una misma normativa.”

Como ejemplo, menciona dos artículos que llamaron su atención:

Art.13 - "...Las inspecciones se definirán a partir de una evaluación de riesgo sanitario en base a las actividades realizadas por la empresa, la complejidad de los procesos, las tecnologías involucradas, los datos históricos de inspección y de monitoreo, la clase de riesgo de los productos, ......"

Art. 19 - En este caso “se extiende el plazo de validez del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de Uso "in Vitro" a 5 (cinco) años para las empresas fabricantes y/o importadoras a contar desde la fecha de su otorgamiento.” Con respecto a esto aclara que hasta la fecha, el plazo de validez es de 2 años para fabricantes y tres para importadoras.

En síntesis, una normativa que puede verse enriquecida con los aportes de colegas.

Ingresar a los detalles del Proyecto en el siguiente LINK

Archivo de la Normativa

Ingresar sugerencias AQUI

19/04/2021

España: levantamiento de la suspensión de comercialización de acetato de ulipristal

La Agencia Española de Medicamentos refiere que la medida incluye restricciones en sus indicaciones debido al riesgo de daño hepático grave. Asimismo, la nota informativa indica que solo debe utilizarse para el tratamiento intermitente de los síntomas, de moderados a graves, de los miomas uterinos, en mujeres que no han alcanzado la menopausia, cuando la embolización de tales miomas y/o las opciones de tratamiento quirúrgico no son adecuadas o han fracasado. Además, se debe monitorizar la función hepática de las pacientes, antes de empezar el tratamiento, durante el mismo y una vez este haya finalizado. No se debe iniciar el tratamiento si los niveles de transaminasas son superiores a 2 veces el límite superior de la normalidad (LSN); y se suspenderá el tratamiento si los niveles de transaminasas son superiores a 3 veces superiores al LSN. Por otra parte, se informará a las pacientes acerca del riesgo de daño hepático, instándolas a que interrumpan el tratamiento y acudan al médico en caso de que aparezcan signos y/ síntomas sugestivos del mismo.

Leer Nota Informativa de la AEMPS completa

En Argentina, la Disp. ANMAT N° 3416/2020, suspendió preventivamente la comercialización en todo el territorio nacional de todas las especialidades medicinales con ULIPRISTAL como Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA), en todas sus formas farmacéuticas, concentraciones y presentaciones.

15/04/2021

Desinfectantes de superficies: nuevos criterios y procedimientos extraordinarios para el registro

ANMAT informa que, ante la emergencia internacional de salud pública relacionada con SARS-CoV-2, resultó necesario establecer criterios y procedimientos extraordinarios y temporales relacionados con los trámites de registro sanitario de productos desinfectantes categorizados como domisanitarios.

Leer Comunicado de ANMAT

NOTICIAS

24/06/2021

Comunicados

Retiro del mercado de un lote del producto Dom Polienzim 200