23/05/2018

Reacciones Adversas

BENZOCAINA: la FDA advierte sobre el riesgo de un trastorno sanguíneo grave con productos orales que contienen este anestésico local

La agencia norteamericana ha ampliado la advertencia difundida en 2011: los medicamentos orales de venta libre (OTC) que contienen benzocaína no deben usarse para tratar a bebés y niños menores de 2 años. Estos productos conllevan riesgos graves y proporcionan poco o ningún beneficio para tratar el dolor oral, incluidas las encías en los bebés debido a la dentición. La benzocaína puede causar una afección en la cual la cantidad de oxígeno transportado a través de la sangre se reduce considerablemente. Esta condición, llamada metahemoglobinemia, puede poner en peligro la vida y causar la muerte, consigna en un comunicado.

 El alerta dado a conocer el 23 de mayo por la FDA, consigna que “Debido al importante riesgo de seguridad de la metahemoglobinemia, hemos instado a los fabricantes a que dejen de comercializar productos de venta libre de medicamentos por vía oral para tratar la dentición en bebés y niños menores de 2 años. Si las empresas no cumplen, tomaremos medidas para eliminar estos productos del mercado.” Luego agrega que “También instamos a los fabricantes de medicamentos orales OTC que contienen benzocaína para adultos y niños mayores de 2 años a realizar los siguientes cambios en las etiquetas de sus productos: agregar una advertencia sobre metahemoglobinemia; incorporar contraindicaciones, indicando a los padres y cuidadores que no usen el producto para la dentición y no lo usen en bebés y niños menores de 2 años.

El comunicado también refiere a padres y cuidadores, a seguir  las recomendaciones de la Academia Estadounidense de Pediatría para el tratamiento de la  dentición: frotar suavemente o masajear las encías del niño]; usar un anillo de dentición de goma firme.
La agencia norteamericana insta a los consumidores que usan productos de benzocaína para tratar el dolor bucal, a buscar atención médica de inmediato a fin de detectar signos y síntomas de metahemoglobinemia: piel pálida, color gris o azul en labios y piel bajo las uñas; dificultad para respirar; fatiga; confusión; dolor de cabeza; aturdimiento; y frecuencia cardíaca rápida. Los signos y síntomas de la metahemoglobinemia pueden aparecer en cuestión de minutos a una o dos horas después de usar benzocaína. Además pueden aparecer después de usar benzocaína por primera vez, así como después de usos anteriores.

Algunos pacientes tienen un mayor riesgo de complicaciones relacionadas con la metahemoglobinemia. Esto incluye a aquellos con problemas respiratorios como asma, bronquitis o enfisema; enfermedad cardíaca y ancianos.  

Leer Comunicado de FDA completo (en inglés)