19/10/2021

Boletín Oficial de la Nación

PM y productos de diagnóstico de uso IV: modifican Disp. N° 6052/13 y N° 7425/13

En la primera modificación se establece que la habilitación se otorgará por el plazo de 5 (cinco) años cumplido el cual caducará automáticamente, no debiendo la empresa continuar realizando las actividades para las que fue oportunamente habilitada por ANMAT. La solicitud de renovación de la habilitación deberá realizarse dentro de los 120 días CORRIDOS previos a la fecha de vencimiento que figura en el referido certificado. En tanto, por la modificación del art. 6 de la Disp ANMAT 7425/13 se establece que el plazo de validez del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de Uso in Vitro será de 5 (cinco) años para las empresas fabricantes, y fabricantes y/o importadoras a contar desde la fecha de su otorgamiento. La Disposición 7802/2021 que incluye los mencionados cambios entrará en vigencia al día siguiente de su publicación en el Boletín Oficial (19/10/2021)

Leer texto completo de la Disp. ANMAT 7802/2021 en boletinoficial.gob.ar